JUL 22, 2020 7:00 AM PDT

Automatizar los Procedimientos de Control de Calidad de la Industria Farmacéutica y Garantizar la Integridad de los Datos por medio de la regulación 21 CFR Part 11

Speaker
  • Especialista en ventas, conteo y caracterización de partículas para Nueva Jersey y Delaware (EEUU) Especialista en Aplicaciones de Conteo de Partículas para América Latina
    Biography
      John Leahy tiene más de 28 años de experiencia en ventas técnicas. Durante los últimos 13 años, John se ha centrado en el conteo de partículas y los productos de caracterización para los mercados de Estados Unidos y América Latina. John es responsable para las ventas y la capacitación del cliente para los contadores de partículas en el aire, contadores de partículas líquidas, analizadores de TOC, así como productos de difracción a láser y contadores del método Coulter. John habla español y portugués de Brasil y tiene una maestría en traducción e interpretación.

    Abstract

    DATE: July 22, 2020

    TIME:  7:00 am PST, 10:00 am EST

     

    Las compañías farmacéuticas siempre buscan la manera de automatizar los procesos para ahorrar dinero y acelerar la producción. Sin embargo, deben contar con herramientas para garantizar la integridad de los datos según las reglas 21 CFR parte 11, lo que a veces puede ser difícil, especialmente al desarrollar aplicaciones como evaluación de calidad del agua y monitoreo ambiental. La gestión de los datos, las firmas electrónicas, garantizan que los registros son exactos, válidos, confiables y confidenciales.  Una de las áreas en las que muchas compañías farmacéuticas encuentran problemas durante las auditorías son las inconsistencias con la aplicación de las regulaciones para integridad de datos de 21 CFR parte 11 debido a que los empleados no siguen los SOP en un proceso manual. Por lo tanto, las farmacéuticas buscan formas de automatizar los procesos para analizar el agua purificada o el agua para inyección (comúnmente conocida como WFI) y también el monitoreo ambiental de partículas no viables en áreas limpias. La automatización de estos procesos ayudará a la industria farmacéutica a disminuir los errores, y a cumplir con las regulaciones acerca de la integridad de los datos.

     

    Objetivos de aprendizaje:


    Conocer cómo automatizar las pruebas de control de calidad para reducir los costos

    • Aprender cómo se puede cumplir con las regulaciones 21CFR parte 11 al automatizar las pruebas de control de calidad

    • Comprender por qué ciertas tecnologías son más adecuadas para el desarrollo de aplicaciones farmacéuticas

     

     

     

    Webinars will be available for unlimited on-demand viewing after live event.

     

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